Dezogestrel, etinilestradiol – Frilavon® oralni kontraceptiv

SASTAV

1 tableta sadrži 0,15 mg dezogestrela i 0,003 mg etinilestradiola DELOVANJE

Frilavon® je oralno kontraceptivno sredstvo sa malom količinom etinilestradiola u poređenju sa drugim kontraceptivima. Uzimanjem Frilavon® tableta tokom perioda od 21 dan u organizam se unose male količine ženskih polnih hormona čija uloga je da spreče mesečno oslobađanje jajašca iz ovarijuma. Na ovaj način, onemogućena je neželjena trudnoća. Prestanak uzimanja Frilavon® tableta omogućava ženi da zatrudni.

INDIKACIJE

•  Glavna indikacija za primenu Frilavon® je prevencija trudnoće. Koristi se takođe kod bolesnika sa oligomenorejom

i androgenim sindromom.

•  Za indikacije koje ne podrazumevaju zaštitu od trudnoće, obavezna je konsulatacija sa lekarom.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Od prvog dana menstrualnog ciklusa uzima se po jedna tableta dnevno u toku 21 dana, a zatim sledi pauza od sedam dana. Tablete treba uzimati ujutro.

Prvo uzimanje Frilavon® tableta:

•  Sačekati prvi dan sledećeg menstrualnog ciklusa (prvi dan krvavljenja), a zatim uzimati po jednu tabletu dnevno (ujutro) tokom sledećih 21 dan. Posle 21 dan uzimanja sledi pauza od 7 dana. 

•  Ako je menstrualni ciklus započeo tokom proteklih 5 dana, ustanoviti prvi dan ciklusa kao dan 1 i nastaviti sa uzimanjem Frilavon® tableta tokom sledećih 21 dan. Posle 21 dan uzimanja, sledi pauza od 7 dana. U ovom slučaju, muškarac bi trebalo da koristi dodatna zaštitna sredstva tokom prvih 7 dana uzimanja Frilavon® tableta, dok se ne uspostavi željena hormonska zaštita.

•  Ukoliko je menstrualni ciklus započeo tokom proteklog perioda koji je duži od 5 dana, potrebno je sačekati novi menstrualni ciklus.
•  Prelazak sa drugih pilula za kontracepciju: obavezna konsul­tacija sa lekarom.

Posle porođaja:

Ukoliko se dete doji, uzimanje Frilavon® tableta neposredno posle porođaja može dovesti do smanjenja količine raspoloživog mleka. Ukoliko se započne uzimanje preparata pre započinjanja prvog sledećeg menstrualnog ciklusa, muškarac mora koristiti dodatna zaštitna sredstva tokom prvih 14 dana uzimanja Frilavon® tableta.

Posle abortusa ili neuspele trudnoće:

Preporučuje se uzimanje Frilavon® tableta bez odlaganja. Muškarac ne mora koristiti dodatna zaštitna sredstva.

Šta učitniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu:

Ako ste uzeli tabletu sa 12 časova zakašnjenja – zaštita još traje. Trebalo bi da odmah uzmete sledeću tabletu, što znači da se uzimaju 2 tablete u toku jednog dana. Ako je proteklo više od 12 časova od predviđenog vremena za uzimanje tablete – zaštita prestaje. Nastaviti sa uzimanjem tableta, ali se do kraja ciklusa moraju preduzimati dodatne mere zaštite od trudnoće.

Pojava povraćanja ili retke stolice:

Ukoliko se povraćanje ili retka stolica javi u periodu do 4 sata od uzimanja Frilavon® tableta, proces resorpcije može biti poremećen. Nastaviti sa normalnim unošenjem leka. Muškarac mora koristiti dodatna zaštitna sredstva tokom sledećih 14 dana uzimanja ! Frilavon® tableta, odnosno do prvog dana sledećeg menstrualnog i ciklusa. Ukoliko se povraćanje ili retka stolica nastavi, obavezno i konsultovati lekara.

NEŽELJENA DEJSTVA

Zbog malog sadržaja hormona u Frilavon® tabletama, neželjena dejstva su relativno retka. Najčešće se javljaju glavobolja i napetost u grudima, mučnina, promene raspoloženja, hloazma, hipertenzija i m BHBI porast telesne mase. 

KONTRAINDIKACIJE

•  Tromboza (venska ili arterijska) kao i anamnestički podaci o atacima tromboze u prošlosti (duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni insult)
•  Prisustvo ili anamnestički podaci o prodromalnim znacima srčanog udara ili moždanog udara (tranzitomi ishemijski ataci, angina pektoris)
•  Šećerna bolest udružena sa vaskularnim komplikacijama
•  Prisustvo ili anamnestički podaci o ozbiljnim oboljenjima jetre
•  Prisustvo ili anamnestički podaci o benignim ili malignim tumorima jetre
•  Postojanje ili sumnja na estrogen zavisne tumore – genitalnog trakta ili dojke
•  Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije
•  Dijagnostikovana trudnoća ili sumnja na trudnoću
•  Preosetljivost na bilo koju komponentu leka.

UPOZORENJA

Pojedine bolesti ili faktori rizika povećavaju mogućnost nastanka nekih oboljenja. Ukoliko pacijentkinja ima bilo koje od dole navedenih stanja, treba da obavesti lekara koji će pažljivo proceniti korisnost primene ovog preparata u odnosu na potencijalne rizike:

•  Pušenje, posebno u osoba starijih od 35 godina
•  Podaci o venskoj ili arterijskoj trombozi u porodičnoj anamnezi
•  Gojaznost
•  Dislipoproteinemije
•  Hipertenzija
•  Oboljenja srčanih zalistaka i poremećaji srčanog ritma
•  Dugotrajna ¡mobilizacija posle većih hirurših zahvata, hirurške intervencije na nogama ili traume većeg intenziteta
•  Dojenje
•  Proširene vene i površinski tromboflebitis
•  Oboljenja udružena sa ozbiljnim cirkulatornim poremećajima (šećerna bolest, sistemski lupus eritematosus, hemolitički uremijski sindrom, hronična zapaljenjska oboljenja creva (/W. Crohn, ulcerativni kolitis) kao i anemija srpastih ćelija)
•  Migrenozna glavobolja ili glavobolja druge vrste
•  Epilepsija
•  Hipertrigliceridemija ili podaci o prisustvu ovog poremećaja u porodičnoj anamnezi.

Adekvatni terapijski pristup u rešavanju svih pobrojanih faktora znatno može smanjiti rizik od nastanka tromboze.

Kompletan biohemijski i klinički pregled neophodan je pre uspo­stavljanja terapije, a kontrolne preglede treba uraditi bar jedanput godišnje tokom primene ovog preparata.

Razlozi za prekid upotrebe su: iznenadna i jaka glavobolja, bol u grudima i udovima, smetnje pri disanju, poremećaji percepcije (na prlmer vida ili drugih čula), uporno povraćanje, retke stolice, žutica ili svrab kože i oticanje nogu.

INTERAKCIJE

Efikasnost brojnih oralnih kontraceptivnih sredstava može biti jako smanjena, zbog interakcije sa lekovima koji izazivaju indukciju enzima jetre (karbamazepin, grizeofulvin, fenitoin, fenobarbiton, prlmidon, topiramat, felbamat), a posebno zbog interakcije sa rifabutinom I rifampicinom.

Smatra se da efikasna kontraceptivna kontrola nije moguća, uprkos povećanja doza oralnih kontraceptiva, čak 4 nedelje po prestanku uzimanja rifampicina. I neki antibiotici (ampiciiin, tetraciklini) remeteći crevnu floru koja potpomaže reapsorpciju etinilestradiola, mogu takođe imati sličan efekat. Dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće su neophodne tokom 17 dana po prestanku uzimanja gore navedenih preparata.

Sa svoje strane, oralna kontraceptivna sredstva mogu takođe dovesti do slabljenja dejstva nekih antikoagulantnih lekova, antiepileptika, antidepresiva, antihipertenziva i antidijabetika.

NAČIN IZDAVANJA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

NAČIN ČUVANJA

Na suvom i hladnom mestu (ispod 25°C), zaštićeno od svetlosti ROK UPOTREBE

Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

PAKOVANJE

Kutija sa 21 tabletom

PROIZVOĐAČ

HEMOFARM A.D. – ZORKA-PHARMAA.D.-Šabac u saradnji sa N.V.Organon, Holandija