Lemod® Solu Kortikosteroid

SASTAV

1 bočica suve supstancije sadrži 20 mg metilprednizoiona 20 mg (u obliku metilprednizolon-sukcinat-natrijuma 26,52 mg)

1 ampula rastvarača sadrži 1 ml 0,9% benzil alkohola 1 bočica suve supstancije sadrži 40 mg metilprednizoiona (u obliku metilprednizolon-sukcinat-natrijuma 53,04 mg)

1 ampula rastvarača sadrži 1 ml 0,9% benzil alkohola 1 bočica suve supstancije sadrži 125 mg metilprednizoiona (u obliku metilprednizolon-sukcinat-natrijuma 165,94 mg)

1 ampula rastvarača sadrži 2 ml 0,9% benzil alkohola 1 bočica suve supstancije sadrži 500 mg metilprednizoiona (u obliku metilprednizolon-sukcinat-natrijuma 662,95 mg)

1 ampula rastvarača sadrži 7,8 ml 0,9% benzil alkohola

DELOVANJE

Lemod Solu je injekcioni oblik metilprednizoiona za i.v. i i.m. primenu, kada je potrebno brzo postizanje visokih koncentracija u plazmi, odnosno brzo i snažno delovanje leka.

Metilprednizolon deluje snažno antieksudativno, antialergijski, antiinflamatorno, antiproliferativno i imunosupresivno.

Poluvreme eliminacije metilprednizolon-sukcinat natrijuma iznosi 2,3-4 sata. Metabolizam se odvija u jetri. Metabollti se u vidu glukuronoida, sulfata i u nekonjugovanom obliku izlučuju urinom.

INDIKACIJE

• Krizna kardiovaskularna stanja (šok koji ne reaguje na standardnu terapiju)

• Edem mozga, TBC meningitis, egzacerbacija multiple skleroze

Endokrina i metabolička stanja (urođena adrenalna hipoplazija, nesupurativni tireoiditis, hiperkalcemija povezana sa malignitetom)

•  Reumatska, kolagena oboljenja i ulcerativni kolitis
•  Oboljenja respiratornog trakta (sarkoidoza, berilioza, edem pluća, Loefler-ov sindrom kad ne odgovara na drugo lečenje).
•  Leukemije i limfatična neoplastična oboljenja
•  Mučnina i povraćanje kod citostatske hemioterapija
•  Teška i akutna pogoršanja bolesti kože (lupus eritematozus, eksfolijativni, kontaktni dermatitis, generalizovani neurodermatitis)
•  Transplantacija organa.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Adjuvantna terapija ugroženih vitalnih funkcija:

Preporučuje se doza od 30 mg/kg i.v. Doza može da se ponovi svakih 4-6 sati u roku 48 sati.

Udarna doza u oboljenjima koja odgovaraju na terapiju kortikosteroidima:

Reumatska oboljenja-1 g/dan od 1 do 4 dana ili 1 g/mesec 6 meseci i.v. Sistemski lupus eritematozus -1 g/dan 3 dana i.v.

Glomerulonefritis, lupus nefritis – 30 mg/kg svaki drugi dan 4 dana ili 1 g/dan, ponoviti trećeg, petog ili sedmog dana.

Doza može da se ponovi i u toku 2 i više nedelja ako to zahteva stanje bolesnika.

Prevencija mučnine i povraćanja kod citostatske hemioterapije – Blagi i srednje izraženi simptomi – 250 mg i.v. 1 sat pre, na početku i po završetku davanja citostatika.

Teški emetički simptomi – 250 mg i.v. sa odgovarajućom dozom metoklopramida ili butirofenona 1 sat pre, na početku i po završetku citostatske hemioterapije.

Ostale indikacije:

Početno doziranje varira od 10-500 mg zavisno od indikacija. Veće doze se koriste u lečenju teških akutnih stanja kratkotrajno.

Dečje doze su manje ali zavise od težine kliničke slike i odgovora bolesnika, a ne samo od starosti i telesne mase. Doza za decu ne treba da bude manja od 0,5 mg/kg tokom 24 sata.

Lemod® Solu se daje i.v., i.m. injekcijom ili intravenskom infuzijom. U hitnim slučajevima se preporučuje i.v. injekcija.

Doza od 250 mg i.v. daje se u vremenu od najmanje 5 minuta, dok se doze veće od 250 mg daju najmanje 30 minuta.

Priprema za i.v. infuziju.

Rastvorenu bočicu Lemod Solu pomešati sa 5% glukozom ili fiziološkim rastvorom. Razblaženje od 0,25 mg/ml je fizički i hemijski stabilno 24 sata, manja razblaženja su stabilna najmanje 4 sata.

NEŽELJENA DEJSTVA

Retencija natrijuma i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, povišen intraokulami i intrakranijalni pritisak, provocirana insuficijencija srca, supresija pituitarno-adrenalne osovine, psihički poremećaji, poremećaj menstrualnog ciklusa, smanjena tolerancija ugljenih hidrata, povišena potreba za insulinom kod dijabetičara, negativni azotni bilans zbog povećanog katabolizma belančevina, osteoporoza, miopatije, supresija rasta kod dece, subkapsularna katarakta i egzoftalmus, peptičke ulceracije i hemoragije iz želuca i creva, aktiviranje latentnih, maskiranje postojećih i oportune infekcije. Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri parenteralnoj primeni: anafilaktične reakcije sa ili bez cirkulatornog kolapsa, zastoj srca, bronhospazam, aritmije srca, hipertenzija ili hipotenzija.

KONTRAINDIKACIJE

Sistemske gljivične infekcije i preosetljivost na metilprednizolon- sukcinat-natrijum

MERE OPREZA

Ispitivanja nisu ustanovila efikasnost primene metilprednizolona u septičkom šoku i ukazuju da može da se javi veći mortalitet u grupi bolesnika sa povišenim rizikom (povišeni nivo kreatinina iznad 2 mg % ili sekundarne infekcije).

Za vreme terapije kortikosteroidima, bolesnike ne treba podvrgavati vakcinaciji ili drugoj imunizaciji.

Lemod® Solu može da se primeni u tuberkulozi i latentnoj tuberkulozi samo sa odgovarajućim antituberkuloznim lekovima. Lek sadrži benzil alkohol, čija primena može da bude uzrok „gasping sindroma“ kod prematurusa.

Metilprednizolon treba oprezno primenjivati kod bolesnika sa okularnim herpes simpleksom, zbog moguće perforacije rožnjače. Oprezno ih treba primenjivati i kod bolesnika sa nespecifičnim ulceroznim kolitisom, divertikulitisom, svežim intestinalnim anastomozama, aktivnim i latentnim peptičkim ulkusom, bubrežnom insuficijencijom, hipertenzijom, osteoporozom i miastenijom gravis. Lemod® Solu treba koristiti u trudnoći i dojenju samo ako je neophodno.

Rast dece koja su na dugotrajnoj terapiji glukokortikoidima može da bude inhibisan.

Treba izbegavati brzo davanje velikih i.v. doza.

Da bi se izbegli problemi sa stabilnošću i kompatibilnošću, kad god je moguće, treba primeniti Lemod® Solu posebno.

Nema kliničkih znakova akutnog predoziranja. Metilprednizolon podleže dijalizi.

NAČIN IZDAVANJA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

NAČIN ČUVANJA

Čuva se u originalnom pakovanju, na temperaturi 15-30°C, zaštićen od svetlosti i direktnog uticaja sunca, na suvom mestu i van domašaja dece.

ROK UPOTREBE

Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

PAKOVANJE

Kutija sa 15 bočica sa 20 mg metiiprednizoiona i 15 ampula sa 1 ml rastvarača

Kutija sa 15 bočica sa 40 mg metiiprednizoiona i 15 ampula sa 1 ml rastvarača

Bočica sa 125 mg metiiprednizoiona i ampula sa 2 ml rastvarača Bočica sa 500 mg metiiprednizoiona i ampula sa 7,8 ml rastvarača.

PROIZVOĐAČ

HEMOFARM A.D.- Vršac