Panklav® 2X antibiotik

SASTAV Panklav® 2x

1 film tableta sadrži amoksicilin 875 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin- trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijum-klavulanata)

5 ml suspenzije za oralnu primenu sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-trihidrata) i 57 mg klavulanska kiseline (u obliku kalijum- klavulanata)

DEJSTVO

Panklav® 2x je kombinovani preparat za oralnu primenu koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin je polusintetski penicilin širokog spektra dejstva. Klavulanska kiselina je inhibitor ft laktamaza, enzima pomoću kojeg neke bakterije razgrađuju peniciline i druge ft laktamske antibiotike. Dodavanjem klavulanske kiseline amoksicilinu, proširuje se spektar dejstva amoksicilina na bakterije koje su zbog stvaranja ft laktamaza rezistentne prema amoksicilinu. Kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline deluje baktericidno protiv velikog broja gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija (uključujući i one koje stvaraju ft laktamaze): stafilokoke (ali ne i meticilin-rezistentne), H. influenzae, H. ducreyi, M. catarrhalis, N. gonorrhoeae, većina streptokoka (uključujući i enterokoke), E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp. (kod urinarnih infekcija), E. corrodens, P multocida, Bacteroides spp., Fusobacterium spp. i dr.

Ova kombinacija ne deluje na izvesne sojeve Enterobacter spp. (in vitro), kao i Citrobacter spp., Morganella spp., Serratia spp. i P. aeruginosa.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline ne treba koristiti u terapiji infekcija kod kojih je efikasan sam amoksicilin.

Posle oralne primene, obe aktivne supstance leka dobro se apsorbuju iz gastrointestinalnog trakta i dobro se raspodeljuju po tkivima i telesnim tečnostima. Slabo prolaze kroz hematoencefalnu barijeru. Prolaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mleko. Poluvreme eliminacije iznosi 1,3 sata za amoksicilin i 1 sat za klavulansku kiselinu. Najveća količina leka (50-70% amoksicilina i 25-40% klavulanske kiseline) izlučuje se posle 6 sati mokraćom u nepromenjenom obliku.

INDIKACIJE

Panklav® 2x koristi se u terapiji infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, uključujući i mešovite infekcije izazvane gram-negativnim i gram- pozitivnim, kao i anaerobnim bakterijama. Primenjuje se kod infekcija:

•  Gornjih partija respiratornog trakta (npr. akutni/hronični sinuzitis, otitis i peritonzilarni apsces)
•  Donjih disajnih puteva (npr. hronični bronhitis, pneumonija)
•  Urinarnog trakta
•  Genitalnog trakta (uključujući i gonoreju i ulcus molle)
•  Abdomena (npr. holecistitis, holangitis, peritonitis, postoperativne infekcije abdomena)
•  Kože i mekih tkiva (uključujući i infekcije posle ujeda životinja i ljudi)
•  Kostiju i zglobova
•  U stomatologiji
•  U prevenciji postoperativnih infekcija (npr. abdomen, mala karlica, glava, vrat i dr.).

Napomena:

Panklav® 2x se propisuje za lečenje potvrđenih infekcija uzrokovanih osetljivim bakterijama ili čvrstih pretpostavki lekara da se o njima radi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doze za odrasle i decu stariju od 12 godina:

•  1 film tableta 875 mg+125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina = 1000 mg) 2 puta na dan (na 12 sati)

Napomena: Panklav® 2x film tablete ne daju se deci mlađoj od 12 godina, kao ni deci sa telesnom masom ispod 40 kg.

Doziranje kod dece izražene u mg po kg su:

•  Kod novorođenčadi i odojčadi do 3 meseca starosti dnevna doza je: 30 mg/kg/dan (odnosi se na amoksicilin), podeljena u pojedinačne doze, na 12 sati
•  Kod dece starije od 3 meseca i sa telesnom masom do 40 kg dnevna doza je: 25-45 mg/kg/dan (odnosi se na amoksicilin), podeljena u 2 pojedinačne doze, na 12 sati, u zavisnosti od težine infekcije.
•  U težim infekcijama (npr. otitis media, sinuzitis, infekcije disajnih puteva) primenjuje se u dnevnoj dozi od 45 mg/kg/dan, a u umereno teškim infekcijama 25 mg/kg/dan.

Maksimalna dnevna doza amoksicilina za odrasle je 6 g, dok je za decu 45 mg/kg/dan.

Maksimalna dnevna doza klavulanske kiseline (u obliku kalijumove soli) za odrasle iznosi 600 mg, dok je za decu 10 mg/kg/dan.

Doziranje u bubrežnoj insuficijenciji

Doze se podešavaju prema klirensu kreatinina. Ako je klirens 10-30 ml/min, daje se 250 mg na 12 sati, a ako je manji od 10 ml/min, daje se 250 mg/24 sata (izraženo na amoksicilin).

Kod bolesnika sa anurijom, interval između dve uzastopne doze može biti 48 sati i duži. Za razliku od bolesnika na peritoneumskoj dijalizi, kod kojih podešavanje doza i doziranja nije potrebno, kod bolesnika na hemodijalizi podešavanje može biti potrebno.

Kod dece sa teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se niži režim doziranja oralne suspenzije.

Dužina lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja bolesnika, tj. njegovog odgovora na terapiju. Najčešće lečenje traje još tri dana posle povlačenja simptoma bolesti.

Pre davanja kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline, trebalo bi uzeti materijal za bakteriološku analizu.

Način pripreme oralne suspenzije

•  Bočica 70 ml: U bočicu sa suvom supstancom-granulama dodati 60 ml prečišćene vode i dobro promućkati. Takođe, pre svake upotrebe bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati. Bočicu sa pripremljenom suspenzijom čuvati u frižideru (2-8°C) i ne koristiti duže od 7 dana.

•  Bočica 140 ml: U bočicu sa suvom supstancom-granulama dodati 120 ml prečišćene vode i dobro promućkati. Takođe, pre svake upotrebe bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Bočicu sa pripremljenom suspenzijom čuvati u frižideru (2-8°C) i ne koristiti duže od 7 dana.

Ukoliko nije prošlo više od 4 sata od trovanja i ukoliko ne postoje komplikacije, može se indukovati povraćanje, izvršiti lavaža želuca i primeniti medicinski ugalj. I amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti hemodijalizom.

KONTRAINDIKACIJE

•  Alergija na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili druge sastojke preparata
•  Alergija na peniciline i/ili cefalosporine
•  Bolesnici koji imaju ili su ranije imali holestatsku žuticu ili poremećaj funkcije jetre, nastao kao posledica primene penicilina ili kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

SPECIJALNA UPOZORENJA I MERE OPREZA

•  Teške i povremeno fatalne alergijske reakcije opisane su prilikom primene penicilina. One su češće kod osoba sa već zabeleženim alergijskim reakcijama na penicilin i/ili druge alergene. Osim toga, preosetljivost na peniciline je unakrsna (ona važi za sve peniciline, a do 10% kod osoba alergičnih na penicilin alergično je i na cefalosporine). Kod lekara i pacijenata postoji strah od penicilinskog (anafilaktičkog) šoka. On se javlja kod 0,04-0,2% osoba lečenih penicilinom, a smrtnost je oko 0,001%. Terapija šoka mora da bude što brža (npr. adrenalin, antihistaminik, oksigenacija, i.v. steroidi i dr.). Pacijenta treba posmatrati najmanje pola sata posle injekcije penicilina jer se obično u tom vremenu razvija anafilaktički šok.
•  Pri upotrebi penicilina treba biti obazriv kod bolesnika koji imaju insuficijenciju bubrega, astmu i bilo koji oblik alergije (npr. hrana, lekovi, ujedi insekata i si.).
•  Kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre savetuje se oprez i redovna laboratorijska kontrola.
•  Zabeleženi su slučajevi holestatske žutice i poremećaja funkcije jetre tokom ili posle primene preparata. U slučaju žute prebojenosti kože i beonjača, tamnije prebojenosti mokraće i/ili stolice svetlije | boje, obavezno se treba javiti lekaru.
•  Kod osoba koje boluju od infektivne mononukleoze ili limfocitne leukemije, ne preporučuje se primena leka zbog moguće pojave | ospe na koži.
•  Postoji mogućnost superinfekcije bakterijama ili gljivicama (npr. Pseudomonas spp., Candida albicans). Tada može biti neophodno obustaviti primenu leka. Može se zameniti ili uvesti novi lek.
•  Može nastati i pseudomembranozni kolitis, usled dejstva toksina ; C. difficile. Stoga, u slučaju pojave težeg proliva ili ako proliv traje I dva-tri dana, bolesnik se mora javiti lekaru.
•  Zbog mogućnosti pojave kristalurije savetuje se unošenje dosta itečnosti tokom primene leka. Ukoliko se smanji količina mokraće, i treba konsultovati lekara.

Kod odraslih osoba, kao i kod dece, doziranje leka prilagođava e stanju, tj. stepenu bubrežnog oštećenja (v. Doziranje i način primene). Lek sadrži kaiijum pa se kod osoba na dijeti bez kalijuma (npr. hiperkaiemija) savetuje oprez.

Deca:

•  Penicilini se izlučuju uglavnom u nepromenjenom obliku putem bubrega. Kod dece je brzina izlučivanja manja jer bubrežna funkcija nije u potpunosti uspostavljena.

Trudnoća:

•  Nema kontraindikacija za korišćenje ovog leka kod trudnica. Ipak, lek treba da se daje trudnicama samo kada je to zaista neophodno. Dojenje:
•  Izlučuje se mlekom i može dovesti do alergijskih reakcija kod odojčeta.

Propisivanje i primena Panklav® 2x bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke lekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.

INTERAKCIJE

U kombinaciji sa aminoglikozidima, amoksicilin ispoljava sinergistički antibakterijski efekt protiv velikog broja bakterija, uključujući enterokoke i streptokoke grupe Đ. Istovremena primena bakteriostatskih antibiotika (npr. hloramfenikol, makrolidi, tetraciklini) može smanjiti baktericidno dejstvo amoksicilina. Magnezijum hidroksid ili aluminijum hidroksid smanjuju apsorpciju amoksicilina. Kao i drugi antibiotici širokog spektra dejstva, lek može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva o čemu je potrebno upozoriti pacijentkinju. Budući da lek može produžiti protrombinsko vreme, neophodna je kontrola protrombinskog vremena kod bolesnika koji uzimaju antikoagulanse. Istovremena primena leka sa metotreksatom može povećati toksičnost metotreksata. Takođe, istovremena primena sa cimetidinom povećava koncentraciju i poluvreme izlučivanja amoksicilina i klavulanske kiseline. Istovremena primena rifampicina može umanjiti dejstvo leka. Probenecid (4×500 mg/dan, oralno, kod odraslih) kompetitivno blokira tubularnu sekreciju amoksicilina, usporava izlučivanje leka, pa se na taj način koncentracija amoksicilina (penicilina) u plazmi povećava nekoliko puta, pri čemu se ne menja farmakokinetika klavulanske kiseline. Amoksicilin, kao i drugi penicilini, može uticati na farmakokinetiku (npr. enterohepatička recirkulacija) glikozida digitalisa. Istovremena primena leka i alopurinola povećava učestalost kožnih ospi.

Zbog visokih koncentracija leka u mokraći, pri određivanju glikozurije korišćenjem hemijskih metoda, mogu se dobiti lažno j/iq pozitivni rezultati. Zbog toga se za vreme terapije preparatom moraju koristiti enzimske metode za određivanje količine glukoze u mokraći. Osim toga, moguć je i lažno pozitivni Coombs-ovtest.

Posle primene ampicilina kod trudnica moguće je sniženje koncentracije ukupnog konjugovanog estrióla, estriol-glukuronida, konjugovanog estriona i estradiola u plazmi, što bi moglo da se očekuje i posle primene kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

TRUDNOĆA I DOJENJE

lako nema podataka da kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline izaziva neželjena dejstva kod fetusa, iskustva sa primenom preparata Panklav® 2x kod trudnica su ograničena. Stoga se preparat ne preporučuje za primenu kod trudnica, naročito u prvom trimestru trudnoće, osim ukoliko lekar ne proceni daje primena leka neophodna.

Preparat se može oprezno primenjivati kod dojilja, jer ne izaziva neželjena dejstva kod dojenčeta. Ipak, moguća je reakcija preosetljivosti kod dojenčeta, pa se savetuje oprez.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOST

Nema podataka da Panklav® 2x utiče na mentalne i/ili fizičke sposobnosti.

NAČIN IZDAVANJA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

NAČIN ČUVANJA

Tablete: Čuvati na temperaturi od 15-25°C, zaštićeno od svetlosti

vlage

Suspenzija za oralnu primenu:

– Nepripremljene granule za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi od 15-25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage

– Pripremljena suspenzija stabilna je na temperaturi od 2- 8°C (u frižideru) 7 dana

Lek se mora čuvati izvan domašaja dece!

ROK UPOTREBE

2 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

PAKOVANJE

Kutija sa 14 film tableta (875 mg + 125 mg)

Bočica sa granulama za pripremu 70 ml oralne suspenzije, 457 mg (400 mg+57 mg)/5 ml